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ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

addtime:2020-06-17Reading times:1321second

◆ ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng),其目的在于通過(guò)審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來(lái)證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。

◆ 獲取認(rèn)證應(yīng)具備的條件

應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國(guó)家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)),具備相關(guān)設(shè)施和資源,能正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。能提供三個(gè)月以上的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)記錄。

◆ 取得認(rèn)證的程序

通常把取得認(rèn)證的程序分為兩個(gè)階段

認(rèn)證咨詢階段:合同簽訂后,我公司會(huì)派出咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,確定企業(yè)的認(rèn)證意圖,幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分,體系的覆蓋范圍,編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件,對(duì)企業(yè)人員相關(guān)進(jìn)行的培訓(xùn),并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行,并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請(qǐng)。

認(rèn)證咨詢階段:合同簽訂后,我公司會(huì)派出咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,確定企業(yè)的認(rèn)證意圖,幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分,體系的覆蓋范圍,編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件,對(duì)企業(yè)人員相關(guān)進(jìn)行的培訓(xùn),并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行,并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請(qǐng)。

◆ 實(shí)施ISO9001的好處

☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理方法和手段,可用以提高內(nèi)部管理水平。

☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確,避免推諉扯皮,減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見(jiàn)性和可查性,通過(guò)培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對(duì)其工作的要求。

☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本,提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業(yè)的形象,增加了競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

☆ 滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。

認(rèn)證咨詢
13120025230
01056281525
 
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